Услуга температурного картирования медицинских/фармацевтических складов

Температурное картирование — это документированное исследование распределения температуры в складских и производственных помещениях. Оно подтверждает, что заданный температурный режим обеспечивается во всем объеме хранения, выявляет зоны максимальных колебаний и дает обоснование для выбора точек размещения датчиков постоянного контроля.

Цель работ — документирование и контроль распределения температуры в пределах области хранения.

Температурное картирование — отдельная услуга РВТС. Система онлайн-мониторинга условий хранения и транспортировки (аппаратно-программный информационно-измерительный комплекс, средство измерения) — отдельный продукт. Их можно применять независимо друг от друга или совместно: картирование обосновывает точки контроля, мониторинг обеспечивает непрерывную регистрацию, оповещения и отчетность.

Работы выполняются Комиссией РВТС, в состав которой входят сертифицированные специалисты Ступаченко Михаил Валерьевич и Нагиев Артур Эльчин оглы.

Кому и зачем требуется температурное картирование

Картирование подтверждает, что заданный температурный режим соблюдается во всем объеме хранения, а не только в одной точке. Оно выявляет зоны максимальных колебаний температуры, включая «горячие» и «холодные» зоны, и дает основание для корректного размещения датчиков постоянного мониторинга. Результаты применяются для настройки системы контроля, зонирования, а также для планирования корректирующих действий.

Температурное картирование требуется организациям, которые хранят температурно-чувствительную продукцию и должны подтвердить соблюдение режима документально: фармацевтические компании и склады, холодильные и морозильные склады пищевой продукции, логистические операторы и 3PL-площадки, медицинские организации и лаборатории, склады вакцин и иммунобиологических препаратов, архивы и хранилища. Логика одна: одного термометра «на стене» недостаточно, нужны измерения по всему объему и обоснование точек постоянного контроля.

Нормативные требования и проверки

Температурное картирование требуется там, где действуют обязательные правила хранения или требования систем качества и аудитов. В сфере обращения лекарственных средств правила хранения и надлежащие практики прямо ориентируют на доказуемый контроль условий хранения, а проверяющие органы запрашивают протокол и отчет как подтверждение соблюдения требований. Для других отраслей (пищевые склады, медицина, лаборатории, архивы) аналогичную роль выполняют отраслевые стандарты и требования заказчиков к доказуемому контролю температуры и прослеживаемости данных. Отсутствие документов по картированию повышает риск замечаний при проверках и аудите, а также риск порчи продукции из-за невыявленных температурных зон.

Задачи работ:

• оценить распределение температуры по всему объему зоны хранения в реальных условиях эксплуатации;


• зафиксировать влияющие факторы: отопление, охлаждение, вентиляцию, воздушные потоки, режим работы ворот и дверей;


• выявить зоны отклонений и зоны, не рекомендованные для хранения;


• обосновать точки размещения датчиков постоянного контроля;


• подготовить рекомендации по оптимизации и корректирующим мероприятиям.

Как проводится работа

1. Подготовка протокола: согласование области, целей, критериев приемлемости, схемы размещения приборов и режима регистрации.


2. Проведение измерений: установка приборов по согласованной схеме, маркировка каждой точки уникальным идентификатором, фиксация серийных номеров, синхронизация времени старта.


3. Сбор и анализ данных: построение температурных профилей, выявление зон отклонений, оценка влияющих факторов (воздушные потоки, отопление, охлаждение, вентиляция, открытия ворот и т.д.).


4. Отчет и заключение Комиссии: оформление результатов, выводов и рекомендаций. При необходимости — план корректирующих действий и повторное картирование.

Сроки проведения

Для складских зон хранения измерения обычно выполняются 7–10 последовательных дней. Для холодильных и морозильных камер — 24–72 часа или дольше, если это требуется режимом эксплуатации и рисками.

Результат для заказчика:

• протокол выполненного картирования;


• официальный отчет и заключение Комиссии о выполненном картировании;


• рекомендации по изменениям или оптимизации (зонирование, корректировка распределения воздуха, точки мониторинга, меры по снижению риска отклонений).

Нормативные документы и требования

— Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»

— Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

— Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

— Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»

— Государственная фармакопея РФ XV издания, общие требования к хранению (включая ОФС по хранению лекарственных средств)

— СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (в части требований к условиям и режимам в помещениях)

— МУК 4.3.2756-10 «Методические указания по измерению и оценке микроклимата производственных помещений»